+
Birkdale Medicinales LLC 03/20/13 Esto es para informarle que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha revisado su sitio web en la dirección de Internet http://birkmeds. com en enero de 2013 y ha determinado que sus productos respuesta inmune 247, Cholestat, silimarina 81, y LevelStat se promueven para las condiciones que causan los productos para que sean medicamentos de acuerdo con la sección 201 (g) (1) (B) de la Ley Federal de Alimentos, medicamentos y cosméticos (la Ley), [21 USC §a; 321 (g) (1) (B)]. Las propiedades terapéuticas en su sitio web para que los productos son drogas porque están destinados a ser utilizados en el cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad. La comercialización de estos productos con estas afirmaciones viola la Ley. Puede encontrar la ley y los reglamentos de aplicación a través de enlaces en la página de inicio de Internet de la FDA: http://www. fda. gov. Ejemplos de algunas de las afirmaciones observadas en su sitio web incluyen: Respuesta Inmune 247 Y ldquo; Los estudios han demostrado que los hongos medicinales [un ingrediente en el producto] contienen y hellip; propiedades que y hellip; ofrecer ayuda y hellip; los individuos con cáncer, el asma y otras enfermedades crónicas. & quot; De un artículo titulado & quot; Los beneficios para la salud de los hongos medicinales & rdquo; haciendo clic en el enlace titulado y ldquo; Artículos y rdquo; desde la página principal: Y ldquo; Aquí está una lista de los principales beneficios asociados con hongos medicinales [un ingrediente en el producto]: Reduce la inflamación Previene el crecimiento de células tumorales y rdquo; Su sitio web también contiene reivindicaciones de la enfermedad en forma de testimonios personales para este producto, incluyendo: Desde la página web y ldquo; Lee Stan Johnson & rsquo; s Evaluación y rdquo; accesible desde un enlace en la página 247 de Respuesta Inmune producto: Y ldquo; En el año 2000 ellos (triglicéridos) comprobado y fueron 1.625! Y hellip; Empecé a hacer todas las hierbas naturales y suplementos para obtener hacia abajo junto con el ejercicio. El más bajo que pude conseguir que hasta era 350 y hellip; He encontrado la respuesta inmune 247 en el Internet y después de 30 días de usar mis triglicéridos se redujeron a 112 y rdquo!; Y ldquo; Si usted tiene un problema de colesterol triglicéridos dar a esta [Respuesta Inmune 247] una oportunidad y rdquo.; Y ldquo; Cholestat contiene ingredientes científicamente probados que trabajan y hellip; para ayudar a controlar la acumulación de colesterol y hellip; prevenir el transporte de colesterol a las arterias, y la reducción de la inflamación que aumenta la acumulación de placa y rdquo.; Y ldquo; Cholestat también y hellip; ayudar a [s] de oxidación de LDL de control y por lo tanto reducir la formación de placa en las arterias y rdquo.; Y ldquo; La silimarina en el cardo de leche ha demostrado tener efectos positivos en el tratamiento de muchas formas de enfermedades del hígado, incluyendo hepatitis, necrosis y cirrosis y rdquo; De un artículo titulado y ldquo; Naturalmente LevelStat y ayuda a mantener niveles de azúcar en sangre normal rdquo; haciendo clic en el enlace titulado y ldquo; Para obtener más información sobre los componentes LevelStat clic aquí y rdquo; se encuentra en la página del producto LevelStat: Y ldquo; Los estudios han demostrado la actividad antioxidante de ALA [ácido alfa lipoico, un ingrediente de su producto] y hellip; reduce las complicaciones cardiovasculares de la diabetes y hellip; ralentiza los efectos de la neuropatía diabética complicaciones cardiovasculares de la diabetes y hellip; & rdquo; Y ldquo; El melón amargo se ha utilizado como un remedio contra la diabetes y hellip; & rdquo; Y ldquo; [R] os investigadores demostró el efecto del extracto de canela [un ingrediente en el producto] en un estudio doble ciego. Una reducción significativa en los niveles de glucosa en sangre en ayunas se observó en pacientes con diabetes de tipo 2. Además de reducir los niveles de azúcar en la sangre, un estudio del USDA también mostró la canela reduce el colesterol y disminuye los triglicéridos en pacientes con diabetes tipo 2 y hellip; & rdquo; Y ldquo; La suplementación con cromo [un ingrediente en el producto] en pacientes con un alto riesgo de diabetes tipo 2 (moderadamente obesos y un historial familiar de diabetes) ha demostrado reducir la resistencia a la insulina en un 40 por ciento y hellip; & rdquo; Sus productos no son generalmente reconocidos como seguros y eficaces para los usos anteriormente mencionados y, por lo tanto, los productos son nuevos medicamentos tal como se definen en la sección 201 (p) de la Ley [21 USC §a; 321 (p)]. Los nuevos medicamentos no pueden ser comercializados legalmente en los Estados Unidos sin la aprobación previa de la FDA como se describe en la sección 505 (a) de la Ley [21 USC §a; 355 (a)]. La FDA aprueba un nuevo fármaco sobre la base de los datos científicos presentados por un patrocinador del medicamento para demostrar que el medicamento es seguro y eficaz. La introducción de nuevos medicamentos no aprobados en el comercio interestatal es una violación de la sección 301 (d) de la Ley [21 USC §a; 331 (d)]. Además, sus productos están mal etiquetados dentro del significado de la sección 502 (f)) (1) de la Ley [21 USC §a; 352 (f) (1)] en la que se ofrecen para enfermedades que no son susceptibles de auto-diagnóstico y tratamiento por personas que no son profesionales de la medicina; Por lo tanto, instrucciones de uso adecuadas no pueden escribirse de manera que una persona común puede utilizar estos medicamentos de manera segura para los fines previstos. La introducción de medicamentos mal etiquetados en el comercio interestatal es una violación de la sección 301 (a) de la Ley [21 USC §a; 331 (a)]. Las violaciónes anteriores no pretenden ser una lista exhaustiva de las deficiencias en sus productos y su etiquetado. Es su responsabilidad asegurarse de que todos sus productos y el etiquetado están en conformidad con las leyes y regulaciones impuestas por la FDA. Usted debe tomar medidas inmediatas para corregir las violaciónes. La falta de corrección con prontitud estas violaciónes puede resultar en una acción reguladora y sin previo aviso, tales como convulsiones y / o medida cautelar. Por favor notifique a esta oficina por escrito dentro de los quince (15) días hábiles a partir de su recibo de esta carta en cuanto a las medidas concretas que ha adoptado para corregir las violaciónes arriba citados y para asegurar que no se producen violaciónes similares. Su respuesta debe incluir toda la documentación necesaria para demostrar que la corrección se ha logrado. Si no puede completar todas las correcciones antes de responder, por favor explique la razón de la demora e indicar la fecha en la que se completarán las correcciones. Por favor enviar su respuesta a la atención del CDR Kimberly Martin, Oficial de Cumplimiento, Food and Drug Administration, 300 River Place, Suite 5900, Detroit, MI 48207-4.291. Si tiene alguna pregunta con respecto a cualquier asunto en esta carta, por favor, póngase en contacto con CDR Martin al 317-226-6500 extensión 116.
No comments:
Post a Comment